医用高压氧舱安全技术出国考察报告

医用高压氧舱安全技术出国考察报告

七零一研究所氧业中心* 方明德

一、概况：

为认真贯彻国务院领导关于加强氧舱安全管理的指示精神及劳动部、医药总局、卫生部、公安部主管局的有关通知要求，船舶工业总公司及劳动部压力容器安全监察局于1995年9月2日至9月23日，组织6人考察组赴美国、日本考察了医用高压氧舱的安全技术。本次考察的目的任务是：

（1）收集国外医用高压氧舱安全技术标准与规范。学习美、日两国医用高压氧舱安全管理的方法与经验；

（2）学习国外氧舱先进的设计与制造技术；

（3）探讨与国外企业进行技术、经济合作的可能性，为我国氧舱产品提高新的水平及进入国际市场创造条件、通过对美国5个单位，日本4个单位的考察，本次出国考察任务已圆满完成，达到了预期的目的。

本次出国考察任务取得较好成绩是由干

（1）出国前进行了三个多月的技术准备与对外联络准备，国外被访问单位对我方要求比较明确；

（2）出国小组六位同志（除译员外）都是国内从事医用高压氧舱工程技术干部和管理干部，对国内的产品状况及安全管理状况十分清楚，都带着问题出国；

（3）出访两国期间，得到中国船舶工业总公司所属的美国洛杉贸易公司及劳动部压力容器监察局的大力协助与支持，美国高压氧医学会、日本川崎重工珠式会让这两个主接待单位亦为我们出访做了大量细致的计划安排工作。

我们访问的单位如下：

1．美国潜水与高压氧医学会。

2．美国SECHRIST高压氧舱制造公司。

3．美国海军研究中心，潜水医学部。

4．美国马星兰大学医疗中心高压氧舱部。

5．美国伯明翰Nidek医疗器械公司。

6．日本川崎工程公司高压氧舱部。

7．日本京都大学高压氧医学部。

8．日本中村铁工所。

9．横滨职业病医院高工氧医学部。

出国小组六人的对外身份如下；

l．沈 仪（任团长）中国船舶工业总公司处长，高工。

2．方明德CSSC武汉舰船设计研究所氧舱部总设计师，高工。

3．丁万年CSSC武汉舰船设计研究所氧舱部主任。

4．金其昌CSSC武汉舰船设计研究所上海杨园氧舱厂厂长

5．张建荣中华人民共和国劳动部压力容器监察局工程师

6．陈传胜CSSC舰船研究院科技信息中心副译审员

二、美、日两国对医用高压氧舱的技术与安全管理

美、日两国虽然都是发达的资本主义市场经济的国家，但对医用高压氧舱的技术与安全管理还是十分严格的职责分工，其严格与完善性主要表现在：

（1）政府主管部门有严格的职责分工，都有一套完整的示规来规范氧舱的设计、生产和使用；

（2）充分发挥学术组织，行业协会的使用，这些社团结织拟订了大量的技术规范、技术标准或指导性文件，协助政府部门搞好产品的技术与安全监督工作；

（3）公司或企业产品质量第一的观念比较牢固，在激烈的市场竞争中，严格按标准法规制造产品已成为自觉行动。

美国的基本情况：

美国有3000多所大的医院，在用医用氧舱300多台，其中单人氧般占80％以上，约250台，美国主要的单人舱生产厂是SECHRIST公司，多人舱生产厂是PERRY公司和环境技术电子有限公司。

（1）氧舱舱体结构及配套压力容器，遵守美国机械工程师协会规范，即 ASME PVHO－l，及 V美国的氧舱生产企业政府不颁发生产许可证，但是氧舱舱体及压力容器由美机械工程师协会检验认可后咖盖ASMF印章。考察组在参观马星兰急救中心及海军医学研究所时，都看到了ASME发的合格证书有的封在塑料袋内挂在容器上。

（2）氧舱的防火安全，遵守国家消防协会NPPA的医疗设备标准NFPA99。

（3）医用压缩空气和压缩气体及其相应的支持系统按美国压缩气体协会CGA出版物提供的最低安全标准执行。

（4）美国潜水与高气压医学会UHMS出版的《高气压医疗设备守则》（单人舱和多人舱分别出版），作为医疗组织联合鉴定委员会进行产品检验的依据，该守则，还叙述了医院管理人员及高压氧医生的责任及培训要求等。

（5）美国联邦政府在食品和药物管理办法（U.S.FDA）中，对医疗器械的卫生、防毒和使用有一系列要求，医用高压氧的制造应该遵守。

（6）医用氧舱的操舱人员及医生培训由美国潜水一高气压医学会组织，美国氧舱操作人员多数是海军（潜水）退役人员。

（7）美国高气压学会中设置了医学工程部，每隔3年一次年会，交流与沟通氧舱工程界与高压氧医学界的信息，这类学术活动，是提高氧舱技术水平，改进产品结构与性能的重要信息渠道。